Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anbieten, vertreiben oder abgeben zu können. Dabei wird die Zulassung auf ausdrücklich genannte Anwendungen beschränkt, die beispielsweise mit dem Beipackzettel und der Arzneipackung genannt werden müssen.
Wie Beipackzettel von Medikamenten aussehen müssen, unterliegt in der europäischen Union vereinheitlichten Standards zur Zulassung von Medikamenten. Bevor ein Arzneimittel auf den Markt kommen darf, muss sämtliches Wissen darüber in einem Dossier zusammengetragen werden, etwa die Wirkung des Arzneimittels sowie Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Angaben zu durchgeführten klinischen Studien sowie zur Qualität des Wirkstoffs. Pharmaunternehmen suchen dabei häufig die Unterstützung von externen Unternehmen, die solche Regulatory Affairs Dienstleistungen anbieten. Der Bereich Regulatory Affairs umfasst dabei alle Arbeiten die erforderlich sind, um für ein Arzneimittel eine Zulassung oder Registrierung zu erlangen und dauerhaft zu behalten. An vorderster Stelle gehört hierzu das Arzneimitteldossier: Regulatory Affairs Manager tragen im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmers das Wissen über ein Arzneimittel zusammen und bringen es in die vom Gesetzgeber geforderte Form. Seit mehr als einem Vierteljahrhundert vertrauen Pharmakonzerne bei der Erstellung und Pflege solcher Dossiers. Dabei werden sämtliche Angaben zu klinischen Studien und ärztlichen Erprobungen von Sicherheit und Wirksamkeit, Informationen zur Qualität des Arzneimittels und zur analytischen Prüfung, zum bestimmungsgemäßen Gebrauch, zur Pharmakovigilanz und vieles mehr zusammengetragen. Diese Dienstleistungen umfassen somit sämtliche Aufgaben, die erledigt werden müssen, damit ein Arzneimittel zugelassen werden kann und diese Zulassung auch behält. Seit 1999 bietet übrigens die Universität Bonn und die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) einen Studiengang zum „Master of Drug Regulatory Affairs“ an.
Man könnte ein vergleichbares Prozedere für momentan noch illegale Drogen einführen, da in einem solchen Beipackzettel Informationen zum Stoff zu finden sind und so die verschiedensten Risiken für die Konsumenten minimiert werden können. Denn es kommt immer wieder vor, dass Schäden oder gar Todesfälle durch illegale Drogen aus Mangel an Wissen von Abhängigen zustande kommen. Warnhinweise könnten hier Abhilfe schaffen. Auch kann dadurch verhindert werden, dass die Drogen verunreinigt in den Verkehr kommen, da ein Fachhandel für ihren Vertrieb zuständig wäre. Drogendealer wollen bekanntlich möglichst viel Gewinn erzielen, weshalb sie ihren Stoff strecken, häufig mit gefährlichen Stoffen wie Blei, Rattengift oder dergleichen.
